非介入群/非介入対照群とは?

2016年8月31日 ---

非介入(対照)群(non‐treatment group, no treatment control, NTC)

非介入群(ひ・かいにゅうぐん)とは、臨床試験または臨床研究で効果が検証される何がしかの操作を受けない被験者グループのこと。

介入群(効果を検証しようとする何がしかの操作を受けるグループ)と非介入群の結果の差異が、当該操作の効果とみなされることとなる。

また、当該操作が薬剤の投与であった場合には「非投与群(non‐administration group)」、何らかの治療行為であった場合には「非治療群」、「無治療群」、「無処置対照群」と称されることもある。

臨床試験と対照群

新規医薬品に関して薬効の有無を検証する場合、臨床試験(治験)が実施されるが、対照群として非介入群が設定されることは少なく、多くの場合にはプラセボ対照群が設定される。

介入群およびプラセボ対照群の結果に関して統計学的に見出される差異が、プラセボ効果(プラシーボ効果)を含まない薬理学的効果であると推定するためであり、(副作用等の有害事象を考慮しなければ)医薬品としての承認にはその効果の保証で十分である。

プラシーボ効果研究における非介入群(NTC)

一方、プラシーボ効果に関して科学的な解析をしたいと考えた場合、介入群と非介入群の比較は十分でないどころか、ほとんど意味をなさない。

この場合にはプラセボ介入群と非介入対照群(NTC)の比較が必要となる。

しかしながら、薬理学的効果の検証にかけるコストが後の医薬品販売によって回収可能であるのに対し、プラシーボ効果の検証にかけるコストに関しては回収の目途が立たないことから、強いて非介入群を設定することは難しく、プラシーボ効果研究の前進を阻む要素となっている。

非意図的非介入群

プラシーボ効果の研究に当たる場合には上記のような制限があるなかで、それを回避する工夫も考案されている。

例えば、「キャンセル待ち名簿に載せられた被験者」や「試験時の観察期間にあたる被験者」など、介入を受けない期間の被験者を非介入群であると見做すなどが考えられる。

プラセボ介入群に起こり得る自発的寛解や平均への回帰、通常みられる病状の一進一退に関してもプラシーボ効果であると誤認しないためには、対照群としてこうした非意図的な非介入群を用いることがある。

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